医保解限≠超适应症报销，多家医疗机构因医保超限支付面临巨额罚款

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关键内容提要：1、医保解限≠超适应症报销：国家五部门近期联合发布《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》，对包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等在内的120个重点药品予以监测，明确在说明书适应症之外使用医保基金属于违法违规行为。2、严打超医保限定支付范围结算：《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》于5月1日正式施行，国家医保局将针对超医保限定支付范围结算、串换诊疗项目等违法违规行为予以严厉打击。3、多家医疗机构因超医保限定支付被罚：医保飞检执行以来，多家医疗机构因违法违规支付行为被处罚，如中南大学湘雅医院因将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算等被长沙市医疗保障局罚款超248万元、北京大学深圳医院因将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算被罚8.74万元。超医保支付限定已经成为医保监管部门关注的重点。前不久，国家医保局发布《2021年度医保基金飞行检查情况公告》显示，被检查的68家定点医疗机构中54家存在超医保支付限定用药、无资质开展诊疗服务、药品耗材进销存不符、虚记收费以及其他不合理收费等问题，涉嫌违法违规金额9794万元，占涉嫌违法违规总金额的19.5%。医保基金是百姓的“看病钱”“救命钱”，涉及百姓切身利益。近年来，医保监管部门曝光了多起违法违规典型案例，涉及超标准收费、分解项目收费、超医保限定支付范围结算、串换诊疗项目等行为，多家医疗机构因违法违规支付行为被处罚；此外，包括生物类似药在内的多款大分子生物药被纳入医保重点监测范围，其中贝伐珠单抗由于超医保限定支付范围结算情况频发而遭到监管关注。不难看出，医保基金使用常态化监管力度正在持续增强。严格医保支付限定用药多措并举守护基金安全随着医保支付改革逐步深化,药品从获批到纳入医保目录的平均年限大大缩短，以生物药、抗肿瘤药为代表的一大批创新产品加速进入医保，极大满足了公众未被满足的医疗需求；然而，在国家医保局飞行检查工作中，超医保支付限定也逐渐成为了监管部门发现的常见问题之一。医保监管部门此前多次通报涉及违反医保报销支付限制的违法违规案例：2021年10月，江苏省扬州市医疗保障局在开展对三级医疗机构违法违规收费检查中发现，江苏省扬州五台山医院涉嫌违规使用医保基金。经核实，该院存在重复收费、超标准收费、分解项目收费、无医嘱收费、串换诊疗项目、超医保限定支付范围结算、药品耗材进销存不符等违规行为，涉及违规使用医保基金2356896.16元。2022年7月，遵义医保发布“医保违规典型案例分析——涉及药品超限定范围支付”，针对“限定支付范围”的医保违规风险点进行释疑，其中提到一名小细胞肺癌患者使用“贝伐珠单抗注射液”并进行了医保报销，而该药品医保临床使用有“限晚期转移性结直肠癌或晚期非鳞非小细胞肺癌”的限定支付范围。“小细胞肺癌”属于超范围支付。2022年12月，深圳市医保医保局发布行政处罚，北京大学深圳医院被罚8.74万，其原因是2021年7月至2022年4月，在为参保人结算费用时，存在将不属于奥拉帕利片医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算的行为，造成医疗保障基金损失87393.60元。2023年3月，中南大学湘雅医院因重复收费、超标准收费等被长沙市医疗保障局罚款超248万元。处罚内容显示，中南大学湘雅医院因重复收费、超标准收费、串换收费、将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算的行为，造成医保基金损失约121.69万元。按照监管规定，医保报销支付限制一般包含：限制患者和适应症使用；限制支付保险；限二线用药；限二级以上医疗机构使用；限发病时间；限使用时段（如手术前后）等情况。根据相关政策，医疗保险统筹基金支付《药品目录》内药品所发生的费用，必须由医生开具处方或住院医嘱，参保患者自行购买药品发生的费用，由个人账户支付或个人自付。因此，即使是医保目录药品，也必须符合医保报销条件，在限制范围内使用。近年来，为全面提升医保治理能力，深度净化制度运行环境，严守基金安全红线，推进医保基金监管制度体系改革，国家多部委联合发力，重拳打击违法违规行为。2023年4月，国家医保局、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委五部门联合发布《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》，针对重点药品、耗材的整治举措包括对120个2022年医保结算费用排名靠前重点药品耗材基金使用情况予以监测，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、司库奇尤单抗等大分子生物药均被纳入。不难看出，超医保限定支付范围用药，不仅违反监管部门管理相关规定，产生医保违规支付的风险，还可能产生用药安全风险，危及患者生命安全。如今，医保智能审核和监控工作加速推进，针对临床安全用药、合理用药建立健全医保管理制度，坚决杜绝违法违规行为，提高人民群众获得感和幸福感，已经成为促进我国医疗保障制度健康持续发展的关键。生物类似药前景广阔 临床合理用药须关注无论国内还是国外，与小分子化学药相比，生物药在治疗领域显现疗效显著、靶向性强、全身不良反应较低等临床优势，发展势头强劲。高度创新的生物药显著改善了许多严重疾病的治疗结局，例如自身免疫疾病（如：肿瘤坏死因子－α拮抗剂）、癌症（如：曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等），均是未来发展的重要方向。事实上，相较于欧美成熟市场，中国生物类似药发展起步较晚，但发展迅速。自2015年我国发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》发布以来，一系列生物类似药监管政策和指导原则发布，为我国生物类似药的创新发展强化了顶层设计。以贝伐珠单抗为例，该药物是一种特异性靶向游离血管内皮细胞生长因子（VEGF）的重组人源化IgG1单克隆抗体，通过阻断游离VEGF与其受体（Flt-1和KDR）结合，抑制肿瘤新生血管生成，发挥抗肿瘤作用。贝伐珠单抗最早于2004年2月获得FDA批准，截至目前，该药已获批用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤。由于贝伐珠单抗的适应证广泛，且不同适应证专利已陆续到期，如今已有多家国内外制药企业研发的生物类似药。2019年12月6日，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液获批上市，此后信达生物、博安生物、恒瑞医药（盛迪亚生物）、百奥泰、海正生物、复宏汉霖、东曜药业等企业的生物类似药产品陆续上市。今年3月，国家药品监督管理局官网显示，正大天晴贝伐珠单抗注射液的上市申请获得批准，该产品被批准用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤三大适应症的治疗。新玩家“跑步进场”，势必将加速改变市场格局。据米内网数据显示，贝伐珠单抗近年来在中国公立医疗机构终端的销售规模均以两位数的增速持续扩容，2021年接近70亿元。值得关注的是，在临床使用端口，正如前文所说，生物类似药依然难言规范。2022年国家医保目录已于今年3月1日正式执行，除了目录新增的111个药品之外，包括包括贝伐珠单抗、吉非替尼、伊马替尼、阿达木单抗等在内的多款药物改变或缩小了支付限制。不过，医保目录虽然对很多药品调整了支付范围的限制，但“取消限制”不代表“没有限制”。早在2021年2月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就曾经发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，一方面肯定了“适应症外推个体化原则”，同时强调了“不能自动外推全部适应症”，这就要求企业需要就每个适应症单独提交申请，并提交相关证据以获得监管批准，这也是海外监管机构的通行做法。有业内人士指出，无论是超适应症用药，还是超医保限定支付范围用药，带来的负面影响绝不只是医保基金的损失，不合理用药将可能给患者带来直接伤害；深入推进医保基金监管工作，进一步规范药品的合理使用还需要临床诊疗切实做到因病施治，合理用药，保障参保人员用药安全。来源：医院管理论坛报 盖伦医管研究院

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