恒瑞医药“双艾”出海最新动态：在美申报上市获FDA受理

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证券时报·e公司记者7月31日获悉，恒瑞医药(600276)近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得了FDA正式受理，拟定适应症为用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

根据GLOBOCAN 2020公布数据，肝癌为全球第6位高发肿瘤，死亡率高居第3。中国是肝癌高发的国家，发病和病死人数约占全球的50%。为广大肝癌患者提供全新有效的治疗手段，是临床未满足的迫切需求。

肝细胞癌的治疗根据疾病分期而选择不同疗法，晚期肝细胞癌的治疗以系统性抗肿瘤治疗为主，包括分子靶向治疗、含奥沙利铂化疗和免疫检查点抑制剂及其联合治疗，近年来治疗上的进步在一定程度上提高了晚期肝细胞癌患者的生存，但是仍不能令人满意，还有较大的提升空间，亟需更多有效的治疗方案和药物。

本次“双艾”组合在美国申报上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究。研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。

基于该研究的成果，“双艾”已于今年初在国内获得国家药监局（NMPA)批准用于一线治疗晚期肝细胞癌，这是中国也是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。近日，该研究主论文全文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊上。

近年来，恒瑞医药稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，推动创新成果惠及全球患者。公司目前已开展近20项创新药国际临床试验，其中氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究，全球已经启动，有128家研究中心参与。除了卡瑞利珠单抗外，创新药Edralbrutinib片、海曲泊帕均已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望加速海外上市步伐。

同时，公司也积极推进具有自主知识产权的创新药海外授权。今年2月，恒瑞医药自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554将在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司。

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